許可依據
1.《醫療器械監督管理條例》（中華人民共和國國務院令第650號）；
2.《醫療器械生產監督管理辦法》（國家食品藥品監督管理總局令第7號）；
3.《醫療器械生產企業質量體系考核辦法》（國家食品藥品監督管理局令第22號）；4.《〈醫療器械生產企業許可證〉審批操作規范》（國食藥監械[2004]521號）；
5.《醫療器械生產質量管理規范（試行）》（國食藥監械[2009]833號）；
6.《醫療器械生產質量管理規范無菌醫療器械實施細則和檢查評定標準（試行）》（國食藥監械[2009]835號）；
7.《醫療器械生產質量管理規范植入性醫療器械實施細則和檢查評定標準（試行）》(國食藥監械[2009]836號)；
8.《體外診斷試劑質量管理體系考核實施規定（試行）》、《體外診斷試劑生產實施細則（試行）》和《體外診斷試劑生產企業質量管理體系考核評定標準（試行）》（國食藥監械[2007]239號）。
申請材料
（一）增加生產產品的：
1.《醫療器械生產許可變更申請表》,《醫療器械生產產品登記表》；
2.《醫療器械生產許可證》復印件；
3.申請企業持有的所生產醫療器械的注冊證及產品技術要求復印件；4.生產場地的證明文件，有特殊生產環境要求的還應當提交設施、環境的證明文件復印件；
5.主要生產設備和檢驗設備目錄；
6.工藝流程圖；
7.經辦人授權證明；8.如增加生產的產品屬于原生產范圍并且與原許可證生產產品的生產工藝和生產條件等要求相似的，需提供比對說明；
9.其他證明資料；
10.申請材料真實性的自我保證聲明。
其中，受托生產增加生產產品還須提供以下相關材料：
1.委托方和受托方營業執照、組織機構代碼證復印件；
2.受托方《醫療器械生產許可證》或者第一類醫療器械生產備案憑證復印件；
3.委托方醫療器械委托生產備案憑證復印件；
4.委托生產合同復印件；
5.委托生產醫療器械擬采用的說明書和標簽樣稿；
6.委托方對受托方質量管理體系的認可聲明；
7.委托方關于委托生產醫療器械質量、銷售及售后服務責任的自我保證聲明；
8.受托生產不屬于按照創新醫療器械特別審批程序審批的境內醫療器械的，還應當提交委托方的《醫療器械生產許可證》或者第一類醫療器械生產備案憑證復印件；屬于按照創新醫療器械特別審批程序審批的境內醫療器械的，應當提交創新醫療器械特別審批證明資料。（二）生產地址非文字性變更的（含原生產地址增設車間）：
1.《醫療器械生產許可變更申請表》,《醫療器械生產產品登記表》；
2.營業執照、組織機構代碼證復印件；
3.生產場地的證明文件，有特殊生產環境要求的還應當提交設施、環境的證明文件復印件；
4.主要生產設備和檢驗設備目錄；
5.經辦人授權證明；6.其他證明資料；
7.申請材料真實性的自我保證聲明。
許可程序
一、受理 二、資料審核及現場核查 三、審核 四、復審 五、核定 六、公示 七、審定、八、審批 九、制作行政許可決定 十、送達
許可期限
自受理完成之日起40個工作日（不含受理、補正、整改、公示時間）
許可范圍
本行政區域內第二、三類醫療器械生產許可增加生產產品的、生產地址非文字性變更的審批申請由省局受理。
承辦處室
醫療器械監管處
收費標準
不收費
聯系電話
0791-88158031
聯系地址
南昌市北京東路1566號， 郵編330029
備注
來我局領取相關證書或批文的時候，應攜帶企業介紹信或法人委托書及領取人的身份證明復印件。
醫療器械生產企業增加生產產品、生產地址非文字性變更程序.doc
醫療器械生產許可變更申請表.rar
醫療器械生產產品登記表.docx
全國服務熱線：
