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江西醫(yī)療器械委托生產(chǎn)備案
日期：2014-09-30 17:52:00 瀏覽次數(shù)：358
許可依據(jù)日期：2014-09-30 17:52:00 瀏覽次數(shù)：358
許可依據(jù)
1.《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（中華人民共和國國務(wù)院令第650號）；
2.《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第7號）。
申請材料
1.《醫(yī)療器械委托生產(chǎn)備案表》；
2.《醫(yī)療器械委托生產(chǎn)備案憑證》（一式四份）；
3.委托生產(chǎn)醫(yī)療器械的注冊證復(fù)印件；
4.委托方和受托方企業(yè)營業(yè)執(zhí)照和組織機構(gòu)代碼證復(fù)印件；
5.受托方《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》復(fù)印件；
6.委托生產(chǎn)合同復(fù)印件；
7.委托生產(chǎn)不屬于按照創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序?qū)徟木硟?nèi)醫(yī)療器械的，還應(yīng)當(dāng)提交委托方的《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》復(fù)印件；屬于按照創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序?qū)徟木硟?nèi)醫(yī)療器械的，應(yīng)當(dāng)提交創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批證明資料；
8.經(jīng)辦人授權(quán)證明；
9.申請材料真實性的自我保證聲明。
許可程序
一、受理 二、審核 三、復(fù)核 四、核定 五、公示 六、審定 七、審批 八、制證 九、送達。
許可期限
自受理完成之日起10個工作日，（不含受理、補正、公示、送達時間）。
許可范圍
本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)申請委托第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案由省局受理。
承辦處室
醫(yī)療器械監(jiān)管處
收費標(biāo)準(zhǔn)
不收費。
聯(lián)系電話
0791-88158031
聯(lián)系地址
南昌市北京東路1566號， 郵編330029
備注
來我局領(lǐng)取相關(guān)證書或批文的時候，應(yīng)攜帶企業(yè)介紹信或法人委托書及領(lǐng)取人的身份證明復(fù)印件。
醫(yī)療器械委托生產(chǎn)備案程序.rar醫(yī)療器械委托生產(chǎn)備案表.rar醫(yī)療器械委托生產(chǎn)備案憑證.rar
1.《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（中華人民共和國國務(wù)院令第650號）；
2.《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第7號）。
申請材料
1.《醫(yī)療器械委托生產(chǎn)備案表》；
2.《醫(yī)療器械委托生產(chǎn)備案憑證》（一式四份）；
3.委托生產(chǎn)醫(yī)療器械的注冊證復(fù)印件；
4.委托方和受托方企業(yè)營業(yè)執(zhí)照和組織機構(gòu)代碼證復(fù)印件；
5.受托方《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》復(fù)印件；
6.委托生產(chǎn)合同復(fù)印件；
7.委托生產(chǎn)不屬于按照創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序?qū)徟木硟?nèi)醫(yī)療器械的，還應(yīng)當(dāng)提交委托方的《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》復(fù)印件；屬于按照創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序?qū)徟木硟?nèi)醫(yī)療器械的，應(yīng)當(dāng)提交創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批證明資料；
8.經(jīng)辦人授權(quán)證明；
9.申請材料真實性的自我保證聲明。
許可程序
一、受理 二、審核 三、復(fù)核 四、核定 五、公示 六、審定 七、審批 八、制證 九、送達。
許可期限
自受理完成之日起10個工作日，（不含受理、補正、公示、送達時間）。
許可范圍
本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)申請委托第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案由省局受理。
承辦處室
醫(yī)療器械監(jiān)管處
收費標(biāo)準(zhǔn)
不收費。
聯(lián)系電話
0791-88158031
聯(lián)系地址
南昌市北京東路1566號， 郵編330029
備注
來我局領(lǐng)取相關(guān)證書或批文的時候，應(yīng)攜帶企業(yè)介紹信或法人委托書及領(lǐng)取人的身份證明復(fù)印件。
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