一、適用范圍 本指南適用于本市第二、三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)新辦、變更、延續(xù)、補(bǔ)證、注銷事項(xiàng)的申請與辦理。
二、事項(xiàng)名稱
上海市第二、三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)新辦、變更、延續(xù)、補(bǔ)證、注銷。
三、辦理依據(jù)
（一）《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第二十二條
（二）《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第七、八、十四、十五、十六、十七、十九、二十三條。
四、辦理機(jī)構(gòu)
（一）辦理機(jī)構(gòu)名稱及權(quán)限：上海市食品藥品監(jiān)督管理局。
（二）審批內(nèi)容：上海市第二、三類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可。
（三）法律效力：從事第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)的，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)向上海市食品藥品監(jiān)督管理局申請生產(chǎn)許可，并提交其符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第二十條規(guī)定條件的證明資料以及所生產(chǎn)醫(yī)療器械的注冊證。對符合規(guī)定條件的，準(zhǔn)予許可并發(fā)給醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證；對不符合規(guī)定條件的，不予許可并書面說明理由。醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證有效期為5年。有效期屆滿需要延續(xù)的，依照有關(guān)行政許可的法律規(guī)定辦理延續(xù)手續(xù)。
（四）審批對象：上海市從事第二、三類醫(yī)療器械生產(chǎn)的企業(yè)。
五、審批條件
從事醫(yī)療器械生產(chǎn)活動，應(yīng)當(dāng)具備下列條件：
（一）有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的生產(chǎn)場地、環(huán)境條件、生產(chǎn)設(shè)備以及專業(yè)技術(shù)人員；
（二）有對生產(chǎn)的醫(yī)療器械進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)或者專職檢驗(yàn)人員以及檢驗(yàn)設(shè)備；
（三）有保證醫(yī)療器械質(zhì)量的管理制度；
（四）有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的售后服務(wù)能力；
（五）產(chǎn)品研制、生產(chǎn)工藝文件規(guī)定的要求。
六、審批數(shù)量
無數(shù)量限制，符合條件即予許可。
七、申請材料
（一）形式標(biāo)準(zhǔn)
1.申請材料應(yīng)完整、清晰；
2.網(wǎng)上申請信息應(yīng)與紙質(zhì)申請材料一致；
3.企業(yè)名稱、營業(yè)執(zhí)照注冊號、住所、法定代表人、注冊資本、成立日期、營業(yè)期限等應(yīng)按照營業(yè)執(zhí)照內(nèi)容填寫；
4.對照國家及本市食品藥品監(jiān)督管理部門政府外網(wǎng)的專欄信息進(jìn)行審查，申請材料中的相關(guān)人員未被納入國家藥品安全“黑名單”或上海市食品藥品監(jiān)督管理局重點(diǎn)監(jiān)管名單；
5.生產(chǎn)范圍應(yīng)按照國家食品藥品監(jiān)督管理總局頒布的醫(yī)療器械分類目錄中規(guī)定的管理類別、分類目錄類代號和類代號名稱填寫；
6.申請材料應(yīng)附有目錄，排列有序，裝訂整齊，逐頁編碼，頁號用阿拉伯?dāng)?shù)字編寫在頁面底部，紙張無破損、規(guī)格統(tǒng)一（一般用A4紙）；
7.復(fù)印件應(yīng)注明“與原件核對無誤”，并加蓋公章；
8.卷內(nèi)文字應(yīng)使用藍(lán)黑、碳素墨水鋼筆或者簽字筆。
（二）行政審批申請材料目錄
詳見“表格下載”頁面。
（三）申請文書名稱
1.《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)開辦申請表》；
2.《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證變更申請表》；
3.《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證延續(xù)申請表》；
4.《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證補(bǔ)發(fā)申請表》；
5.《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證注銷申請表》。
八、審批期限
（一）受理期限：5個工作日
（二）辦理期限：40個工作日（補(bǔ)正材料、現(xiàn)場核查和整改時間不計入審核時限）
九、審批證件
審批證件為《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》，載明許可證編號、企業(yè)名稱、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、住所、生產(chǎn)地址、生產(chǎn)范圍、發(fā)證部門、發(fā)證日期和有效期限等事項(xiàng)。《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》附醫(yī)療器械生產(chǎn)產(chǎn)品登記表，載明生產(chǎn)產(chǎn)品名稱、注冊號等信息。
《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》有效期為5年，有效期屆滿延續(xù)的，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)自有效期屆滿6個月前，向原發(fā)證部門提出《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》延續(xù)申請。
十、收費(fèi)依據(jù)及標(biāo)準(zhǔn)
本審批事項(xiàng)不收費(fèi)。
十一、申請人的權(quán)利和義務(wù)
（一）申請人依法享有以下權(quán)利：
在中華人民共和國境內(nèi)的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，依照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》，可以辦理《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》。
當(dāng)被告知經(jīng)審查不符合規(guī)定的，作出不予發(fā)證的書面決定時，申請人享有依法申請行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。
（二）申請人依法履行以下義務(wù)：
必須遵守《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》和其他規(guī)范性文件的規(guī)定。
必須符合規(guī)定的醫(yī)療器械生產(chǎn)條件并可提供符合條件的證明。
必須保證提供申請資料和證明資料的真實(shí)性。
十二、申請接收
（一）接收方式
1.窗口接收
（1）接收部門名稱：上海市食品藥品監(jiān)督管理局。
（2）接收地址：上海市黃浦區(qū)河南南路288號1樓
（3）接收時間：星期一至星期四上午9:00～11:30下午13:30～17:00
星期五上午9:00～11:30
注：位于中國（上海）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)內(nèi)的企業(yè)可前往浦東新區(qū)基隆路9號1樓大廳辦理。
2.網(wǎng)上接收：http://xuke.shfda.gov.cn。
十三、咨詢途徑
（一）窗口咨詢：上海市黃浦區(qū)河南南路288號1樓。
（二）電話咨詢：（021）63356003、63356001。
十四、投訴渠道
上海市食品藥品監(jiān)督管理局信訪投訴中心、上海市食品藥品監(jiān)督管理局紀(jì)委、監(jiān)察室接受企業(yè)投訴。
國家食品藥品監(jiān)督管理總局信訪投訴中心接受企業(yè)投訴。
十五、決定公開
自作出決定之日起5個工作日內(nèi)，在上海市食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站（http://www.shfda.gov.cn）上公開醫(yī)療器械生產(chǎn)許可信息。
全國服務(wù)熱線：
