1. 注冊檢測范圍
（1）注冊檢測是在CFDA認可的醫療器械檢測機構，按照企業自行編制的產品技術要求（產品注冊標準）對產品樣品的性能指標及隨附的產品說明書、標簽等進行符合性核查的一個過程。
（2）對于第II、III類醫療器械產品，注冊前必須要在經CFDA認可的檢測機構取得檢測報告，并將檢測報告作為注冊申請的主要資料之一提交給CFDA進行審查；對于I類醫療器械，備案時可提交企業自測報告或第三方檢測報告。
2. 注冊檢測服務
1） 產品注冊檢測方案及計劃的制訂，測試項目的確定及豁免項目的申請
2） 協助聯系有資質的醫療器械檢測機構并協調檢測進程
3）協助起草、制定、審核產品技術要求（注冊標準）
4）協助確定樣品量及樣品送檢過程服務
5) 注冊檢測進度跟蹤、檢測過程技術溝通、快速完成注冊檢測并獲得完整報告
3. 常規檢測項目
醫療器械分類 | 無源醫療器械 | 有源醫療器械 | 體外診斷試劑 | 常規檢測項目 |
理化性能 | ● | ● | ● | 外觀、尺寸、力學性能（高分子材料）、比重、透光度（生物材料）、酸堿度、重金屬、炙灼殘渣、紫外吸光度、易氧化物、含水量（可吸收材料類）、環氧乙烷殘留（EO滅菌的產品）、特性粘度（生物制品、高分子材料類） |
生物學性能 | ● | ● | / | 無菌、內毒素、細胞毒性試驗、致敏試驗、亞慢性毒性試驗、皮內刺激試驗、急性全身毒性試驗、遺傳毒性試驗、溶血試驗、植入試驗（根據產品使用周期確認）、 |
電氣安全 | / | ● | / | GB 9706.1電氣安全通用要求 |
方法學測試 | / | / | ● | 溯源性、測量系統的線性、準確度、分析特異性、精密度、檢測限/定量限、穩定性 |
備注：
1. 無源醫療器械根據不同材料組成、預期用途及接觸時間，其測試項目也不同。
2. 生物學測試根據ISO 10993.1 /GB/T16886.1的要求進行選擇。
3. 有源非診斷類器械執行相應標準：GB 9706.1電氣安全通用要求； GB 9706 電氣安全專用要求；YY 0505 電氣安全專用要求； GB/T 14710 醫用電氣環境要求及試驗方法。
4. 診斷試劑及儀器類執行GB 4793.1測試、控制和實驗室用電氣安全專用要求； YY 0505 電氣安全專用要求；GB/T 14710 醫用電氣環境要求及試驗方法。
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