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企業(yè)生產(chǎn)第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品，必須向福建省藥品監(jiān)督管理部門（以下簡稱省局）申請，經(jīng)審查批準(zhǔn)后，發(fā)給產(chǎn)品生產(chǎn)注冊證書，方可上市銷售。

一、     申辦第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊程序、期限流程示意圖

省局收到申請后，根據(jù)下列情況分別作出處理：
　　（一）申請事項(xiàng)依法不屬于本部門職權(quán)范圍的，應(yīng)當(dāng)即時(shí)作出不予受理的決定，并告知申請人向有關(guān)行政機(jī)關(guān)申請；
　　（二）申請材料存在可以當(dāng)場更正的錯(cuò)誤的，允許申請人當(dāng)場更正；
　　（三）申請材料不齊全或者不符合形式審查要求的，應(yīng)當(dāng)當(dāng)場或者在5個(gè)工作日內(nèi)發(fā)給申請人《補(bǔ)正材料通知書》，一次性告知申請人需要補(bǔ)正的全部內(nèi)容，逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理；
　　（四）申請材料齊全、符合形式審查要求的，或者申請人按照要求提交全部補(bǔ)正申請材料的，予以受理。
　　省局自受理企業(yè)第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊申請之日起60個(gè)工作日內(nèi)，依據(jù)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的要求，對申報(bào)材料進(jìn)行實(shí)質(zhì)性審查并作出是否給予注冊的書面決定，經(jīng)審查符合規(guī)定批準(zhǔn)注冊的，自書面批準(zhǔn)決定作出之日起10個(gè)工作日內(nèi)發(fā)給醫(yī)療器械注冊證書。經(jīng)審查不符合規(guī)定的，作出不予注冊的書面決定，并說明理由，發(fā)給《不予行政許可決定書》。

省局在對醫(yī)療器械注冊申請材料進(jìn)行技術(shù)審查時(shí)，需要生產(chǎn)企業(yè)補(bǔ)充材料的，應(yīng)當(dāng)一次性發(fā)出書面補(bǔ)充材料通知。
　　生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在60個(gè)工作日內(nèi)按照通知要求將材料一次性補(bǔ)齊，補(bǔ)充材料的時(shí)間不計(jì)算在省局進(jìn)行實(shí)質(zhì)審查的期限內(nèi)。生產(chǎn)企業(yè)未能在規(guī)定的時(shí)限內(nèi)補(bǔ)充材料且沒有正當(dāng)理由的，終止審查。注冊申請被終止審查的，在被終止審查后的6個(gè)月內(nèi)不得再次申請。

生產(chǎn)企業(yè)對補(bǔ)充材料通知內(nèi)容有異議的，可以在規(guī)定的時(shí)限內(nèi)向省局提出書面意見，說明理由并提供技術(shù)支持材料，省局審查后作出決定。

二、申辦第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊條件：

申請醫(yī)療器械注冊，申請人應(yīng)當(dāng)根據(jù)醫(yī)療器械的分類，向省（食品）藥品監(jiān)督管理部門提出申請，并應(yīng)當(dāng)填寫醫(yī)療器械注冊申請表，提交相應(yīng)要求的申請材料。申請材料應(yīng)當(dāng)使用中文。 
　　申請人提交的醫(yī)療器械說明書應(yīng)當(dāng)符合《醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)管理規(guī)定》。
　　申請人應(yīng)當(dāng)對其申請材料全部內(nèi)容的真實(shí)性負(fù)責(zé)。

二、     申請人需要提交的材料目錄：

（一）申報(bào)材料的格式要求

申請人應(yīng)當(dāng)如實(shí)向藥品監(jiān)督管理部門提交有關(guān)材料和反映真實(shí)情況，并對申請材料實(shí)質(zhì)內(nèi)容的真實(shí)性負(fù)責(zé)。申請材料應(yīng)清晰、整潔，每份申請材料均應(yīng)加蓋企業(yè)公章，并按照申請材料目錄的順序裝訂成冊，并符合下列要求:

1、企業(yè)不得擅自設(shè)定注冊申請表的格式。申請表可到審批部門領(lǐng)取或從省局網(wǎng)上下載。

2、由企業(yè)編寫的文件按A4規(guī)格紙張打印，政府及其他機(jī)構(gòu)出具的文件按原件尺寸提供。

    3、申報(bào)資料的復(fù)印件應(yīng)清晰，與原件一致并加蓋單位公章（可以是騎縫章）。

    4、申報(bào)資料中同一項(xiàng)目的填寫應(yīng)當(dāng)一致，不得前后矛盾。產(chǎn)品名稱、規(guī)格、型號(hào)、生產(chǎn)廠家的名稱、地址必須與檢測報(bào)告、產(chǎn)品使用說明書等相關(guān)內(nèi)容一致；生產(chǎn)廠名、廠址必須與生產(chǎn)企業(yè)許可證上的名稱、地址一致，所申報(bào)產(chǎn)品必須在醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證核定生產(chǎn)范圍之內(nèi)。

5、申報(bào)資料中的產(chǎn)品名稱應(yīng)使用產(chǎn)品通用名，若有商品名，應(yīng)標(biāo)注商品名。通用名和商品名都受注冊證管理。

（二）第二類醫(yī)療器械注冊申請材料要求(所有注冊申請材料要求一式兩份)

1、醫(yī)療器械注冊申請表；

申請企業(yè)填交的《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊申請表》應(yīng)加蓋公章，所填寫項(xiàng)目應(yīng)齊全、準(zhǔn)確，填寫內(nèi)容應(yīng)符合以下要求：

（1）“生產(chǎn)企業(yè)名稱”、“注冊地址”與《工商營業(yè)執(zhí)照》相同；
　　（2）“產(chǎn)品名稱”、“規(guī)格型號(hào)”與所提交的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、檢測報(bào)告等申請材料中所用名稱、規(guī)格型號(hào)一致。

　　2、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明：
　　包括生產(chǎn)企業(yè)許可證、營業(yè)執(zhí)照副本，并且所申請產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)在生產(chǎn)企業(yè)許可證核定的生產(chǎn)范圍和有效期之內(nèi)；

　　3、產(chǎn)品技術(shù)報(bào)告：
　　產(chǎn)品技術(shù)報(bào)告應(yīng)包括以下內(nèi)容：
　　（1）產(chǎn)品特點(diǎn)、工作原理、結(jié)構(gòu)組成、預(yù)期用途；
　　（2）產(chǎn)品技術(shù)指標(biāo)或主要性能要求確定的依據(jù)；
　　（3）產(chǎn)品設(shè)計(jì)控制、開發(fā)、研制過程；
　　（4）產(chǎn)品的主要工藝流程及說明；
　　（5）產(chǎn)品檢測及臨床試驗(yàn)情況；
　　（6）與國內(nèi)外同類產(chǎn)品對比分析。

　　4、安全風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告：
　　按照YY0316《醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)分析》標(biāo)準(zhǔn)的要求編制。應(yīng)當(dāng)有能量危害、生物學(xué)危害、環(huán)境危害、有關(guān)使用的危害和由功能失效、維護(hù)不周及老化引起的危害等五個(gè)方面的分析以及相應(yīng)的防范措施；

5、適用的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及說明： (一式三份)

申請企業(yè)提交的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)可為國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)文本。
　　（1）采用國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)作為產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的，應(yīng)提交所采納的國家標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的有效文本；生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)提供所申請產(chǎn)品符合國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的聲明，生產(chǎn)企業(yè)承擔(dān)產(chǎn)品上市后的質(zhì)量責(zé)任的聲明以及有關(guān)產(chǎn)品型號(hào)、規(guī)格劃分的說明；
　　（2）采用注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)作為產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的，應(yīng)提交注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)正式文本及其編制說明。

6、產(chǎn)品性能自測報(bào)告：

產(chǎn)品性能自測報(bào)告中的項(xiàng)目為產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定的出廠檢測項(xiàng)目。產(chǎn)品性能自測報(bào)告中應(yīng)包括以下內(nèi)容：
　　（1）產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號(hào)、產(chǎn)品編號(hào)或批號(hào)、生產(chǎn)日期、樣品數(shù)量、抽樣基數(shù)；
　　（2）檢測依據(jù)、檢測項(xiàng)目、標(biāo)準(zhǔn)要求、檢測結(jié)果、結(jié)果判定、檢驗(yàn)人員、審核人員簽字或蓋章、檢驗(yàn)日期等；
　　（3）如屬于委托檢測，應(yīng)提供被委托檢測機(jī)構(gòu)出具的檢測報(bào)告和委托檢驗(yàn)協(xié)議書。

7、醫(yī)療器械檢測機(jī)構(gòu)出具的產(chǎn)品注冊檢測報(bào)告（一份材料為原件，一份材料為復(fù)印件）：

（1）注冊檢測報(bào)告應(yīng)由國家食品藥品監(jiān)督管理局和國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局認(rèn)可的醫(yī)療器械檢測機(jī)構(gòu)出具，且醫(yī)療器械檢測機(jī)構(gòu)應(yīng)在國家食品藥品監(jiān)督管理局和國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局認(rèn)可的檢測范圍內(nèi)出具檢測報(bào)告；
　　（2）需要進(jìn)行臨床試驗(yàn)的醫(yī)療器械，應(yīng)提交臨床試驗(yàn)開始前半年內(nèi)出具的檢測報(bào)告；
　　（3）不需要進(jìn)行臨床試驗(yàn)的醫(yī)療器械，應(yīng)提交注冊受理前一年內(nèi)出具的檢測報(bào)告。
　　符合醫(yī)療器械注冊檢驗(yàn)豁免條件規(guī)定的，應(yīng)當(dāng)提供相應(yīng)的說明文件；

8、醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)資料

（1）需要進(jìn)行臨床試驗(yàn)的醫(yī)療器械，臨床試驗(yàn)資料應(yīng)包括：臨床試驗(yàn)合同（或協(xié)議）、臨床試驗(yàn)方案、臨床試驗(yàn)報(bào)告（原件），并符合以下要求：
　　①實(shí)施臨床試驗(yàn)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)在公布的臨床試驗(yàn)基地目錄內(nèi)；
　　②臨床試驗(yàn)資料中應(yīng)填寫的內(nèi)容以及相關(guān)簽字、蓋章是否齊全、規(guī)范；
　　③臨床試驗(yàn)方案首頁與臨床試驗(yàn)報(bào)告首頁填寫是否一致。
　　（2）提交同類產(chǎn)品臨床試驗(yàn)資料的醫(yī)療器械，臨床試驗(yàn)資料應(yīng)包括：本企業(yè)或其他企業(yè)已上市的同類產(chǎn)品臨床試驗(yàn)報(bào)告或相關(guān)臨床文獻(xiàn)資料，并與同類產(chǎn)品進(jìn)行對比說明（包括基本原理、主要技術(shù)性能指標(biāo)、預(yù)期用途等內(nèi)容）。
　　注：臨床文獻(xiàn)資料是指“省級(jí)以上核心醫(yī)學(xué)刊物公開發(fā)表的能夠充分說明產(chǎn)品預(yù)期臨床使用效果的學(xué)術(shù)論文、專著以及文獻(xiàn)綜述”。
　　（3）不需要提供臨床試驗(yàn)資料的醫(yī)療器械，應(yīng)符合《醫(yī)療器械注冊管理辦法》或其他規(guī)范性文件的相應(yīng)要求。
　　9、醫(yī)療器械說明書（一式三份）；

至少應(yīng)包括以下內(nèi)容：
　　（1）產(chǎn)品名稱、型號(hào)、規(guī)格；
　　（2）生產(chǎn)企業(yè)名稱、注冊地址、生產(chǎn)地址、聯(lián)系方式；
　　（3）《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》編號(hào)、醫(yī)療器械注冊證書編號(hào)（申報(bào)時(shí)內(nèi)容為空白）、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)；
　　（4）產(chǎn)品的性能、主要結(jié)構(gòu)、適用范圍。
　　10、產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量體系考核（認(rèn)證）的有效證明文件：

產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量體系考核（認(rèn)證）的有效證明文件應(yīng)為以下形式之一的考核報(bào)告或認(rèn)證證書：
　　（1）省食品藥品監(jiān)督管理部門簽章的、在有效期之內(nèi)的體系考核報(bào)告，考核的產(chǎn)品范圍應(yīng)涵蓋申請注冊的產(chǎn)品；
　　（2）醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查報(bào)告或者醫(yī)療器械質(zhì)量體系認(rèn)證證書，檢查或認(rèn)證的產(chǎn)品范圍應(yīng)涵蓋申請注冊的產(chǎn)品；
　　（3）國家已實(shí)施生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則的產(chǎn)品，提交省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門實(shí)施細(xì)則檢查的驗(yàn)收報(bào)告。

11、產(chǎn)品質(zhì)量跟蹤報(bào)告（適用于重新注冊）：

產(chǎn)品質(zhì)量跟蹤報(bào)告應(yīng)包括以下內(nèi)容：
　  （1）企業(yè)對產(chǎn)品的質(zhì)量控制措施以及內(nèi)部審核中對產(chǎn)品質(zhì)量的審查情況的說明；
　  （2）在產(chǎn)品使用過程中，用戶對產(chǎn)品質(zhì)量反饋的情況；
　　（3）產(chǎn)品的周期檢驗(yàn)、日常出廠檢驗(yàn)中產(chǎn)品質(zhì)量情況；省級(jí)以上（食品）藥品監(jiān)督管理部門產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督抽驗(yàn)情況；
　　（4）企業(yè)執(zhí)行不良事件監(jiān)測制度及不良事件監(jiān)測情況；
　　（5）企業(yè)收集到的有關(guān)產(chǎn)品質(zhì)量的信息、統(tǒng)計(jì)分析及所采取的措施及驗(yàn)證情況等。

11、所提交材料真實(shí)性的自我保證聲明；
　　真實(shí)性的自我保證聲明應(yīng)由申請企業(yè)法定代表人或負(fù)責(zé)人簽字并加蓋企業(yè)公章，并包括以下內(nèi)容：
　　（1）所提交的申請材料清單；
　　（2）生產(chǎn)企業(yè)承擔(dān)相應(yīng)法律責(zé)任的承諾。

（三）第二類醫(yī)療器械重新注冊申請材料

　　1、境內(nèi)醫(yī)療器械注冊申請表；

　　2、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明；

　　3、原醫(yī)療器械注冊證書；
　　4、醫(yī)療器械檢測機(jī)構(gòu)出具的產(chǎn)品注冊檢測報(bào)告；

5、適用的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及說明；

　  6、產(chǎn)品質(zhì)量跟蹤報(bào)告；

　　7、醫(yī)療器械說明書（一式三份）；

　　8、產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量體系考核（認(rèn)證）的有效證明文件；

　　9、屬于16號(hào)令第五章第三十四條情形的，應(yīng)當(dāng)提交相應(yīng)的情況說明和證明性文件；

　　10、所提交材料真實(shí)性的自我保證聲明。

　(四)醫(yī)療器械注冊證書變更申請材料

　　1、企業(yè)名稱變更的申請材料要求：
　　(1)醫(yī)療器械注冊證書原件（申請變更時(shí)提交復(fù)印件，領(lǐng)取變更后的醫(yī)療器械注冊證書時(shí)交回原件）；
　　(2)新的生產(chǎn)企業(yè)許可證復(fù)印件；
　　(3)新的營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件；
　　(4) 新的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)（適用于標(biāo)準(zhǔn)主體變更的）；
　　(5) 生產(chǎn)企業(yè)關(guān)于變更的情況說明以及相關(guān)證明材料；
　　(6) 所提交材料真實(shí)性的自我保證聲明。
　 2、產(chǎn)品名稱、商品名稱文字性改變，產(chǎn)品型號(hào)、規(guī)格文字性改變以及產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的名稱或者代號(hào)文字性改變的申請材料：
　　(1)醫(yī)療器械注冊證書原件（申請變更時(shí)提交復(fù)印件，領(lǐng)取變更后的醫(yī)療器械注冊證書時(shí)交回原件）；
　　(2)新的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)；
　　(3)醫(yī)療器械說明書；
　　(4)生產(chǎn)企業(yè)關(guān)于變更的情況說明以及相關(guān)證明材料；
　　(5)所提交材料真實(shí)性的自我保證聲明。
　　3、生產(chǎn)企業(yè)注冊地址變更和生產(chǎn)地址文字性改變的申請材料：
　　(1)醫(yī)療器械注冊證書原件（申請變更時(shí)提交復(fù)印件，領(lǐng)取變更后的醫(yī)療器械注冊證書時(shí)交回原件）；
　　(2)新的生產(chǎn)企業(yè)許可證；
　　(3)新的營業(yè)執(zhí)照；
　　(4)生產(chǎn)企業(yè)關(guān)于變更情況的說明以及相關(guān)證明文件；
　　(5)生產(chǎn)企業(yè)關(guān)于變更地址的聲明；
　　(6)所提交材料真實(shí)性的自我保證聲明。
　（五）補(bǔ)辦醫(yī)療器械注冊證書申請材料要求

1、補(bǔ)辦醫(yī)療器械注冊證書的原因及情況說明；
　　2、申報(bào)者的資格證明文件；
　　3、醫(yī)療器械注冊證書及附件的復(fù)印件；
　　4、所提交材料真實(shí)性的自我保證聲明。

四、依據(jù)

（一）《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第六條、第八條、第十二條至十五條;

（二）《醫(yī)療器械注冊管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理局局令第16號(hào)）。

五、說明：

（一）醫(yī)療器械的重新注冊

1、醫(yī)療器械注冊證書有效期屆滿，需要繼續(xù)銷售或者使用醫(yī)療器械的，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在醫(yī)療器械注冊證書有效期屆滿前6個(gè)月內(nèi)，申請到期重新注冊。逾期辦理的，重新注冊時(shí)應(yīng)當(dāng)對產(chǎn)品進(jìn)行注冊檢測。

2、醫(yī)療器械注冊證書中下列內(nèi)容發(fā)生變化的，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)自發(fā)生變化之日起30日內(nèi)申請變更重新注冊：
　　（1）型號(hào)、規(guī)格；
　　（2）生產(chǎn)地址；
　　（3）產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)；
　　（4）產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成；
　　（5）產(chǎn)品適用范圍。

3、醫(yī)療器械注冊證書有效期內(nèi)，產(chǎn)品管理類別發(fā)生改變的，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在6個(gè)月內(nèi)，按照改變后的類別到相應(yīng)的（食品）藥品監(jiān)督管理部門申請變更重新注冊。

4、有下列情形之一的醫(yī)療器械，不予重新注冊：
　　（1）未完成（食品）藥品監(jiān)督管理部門在批準(zhǔn)上市時(shí)按照國家食品藥品監(jiān)督管理局有關(guān)規(guī)定提出的要求的；
　　（2）經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局再評(píng)價(jià)屬于淘汰品種的；
　　（3）按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》的規(guī)定撤銷醫(yī)療器械注冊證書的。

 (二)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊變更

醫(yī)療器械注冊證書載明內(nèi)容發(fā)生下列變化的，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)自發(fā)生變化之日起30日內(nèi)申請醫(yī)療器械注冊證書變更：
　　（1）生產(chǎn)企業(yè)實(shí)體不變，企業(yè)名稱改變；
　　（2）生產(chǎn)企業(yè)注冊地址改變；
　　（3）生產(chǎn)地址的文字性改變；
　　（4）產(chǎn)品名稱、商品名稱的文字性改變；
　　（5）型號(hào)、規(guī)格的文字性改變；
　　（6）產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的名稱或者代號(hào)的文字性改變；
　　（7）代理人改變；
　　（8）售后服務(wù)機(jī)構(gòu)改變。

六、申請書示范文本：

醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊申請表